Việc điều chế vaccine ở Trung Quốc đang gặp thách thức vì dịch bệnh lắng xuống dẫn đến việc không thể thực hiện giai đoạn thử nghiệm trên người tại khu vực lây nhiễm.
Khi đại dịch virus corona nhanh chóng càn quét các châu lục, giới nghiên cứu y học trên khắp thế giới đã bắt đầu cuộc chạy đua chưa từng thấy để tìm ra thuốc và vaccine để chống lại căn bệnh mới.
Quá trình thường mất nhiều năm hoặc thậm chí hàng thập kỷ nghiên cứu và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được rút ngắn chỉ còn vài tháng để có thể nhanh chóng khống chế chủng virus khiến hơn 3 triệu người mắc bệnh trên toàn cầu.
Chín loại viên vaccine tiềm năng đã được thử nghiệm trên người và hơn 70 loại khác đang được nghiên cứu tiền lâm sàng, theo South China Morning Post. Trung Quốc đã nhanh chóng tham gia vào nỗ lực toàn cầu này, với 5 trong số 9 loại vaccine được phát triển bởi các công ty nước này.
Không còn dịch để thử nghiệm
Trên mặt trận dược phẩm, việc thử nghiệm thuốc remdesivir chống virus do công ty Gilead Science tại Mỹ thực hiện cho thấy kết quả hôm 29/4, có thể nhận được sự cấp phép khẩn cấp của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Song ở Trung Quốc, hai thử nghiệm về thuốc bắt đầu vào tháng 2 đã gặp khó khăn do thiếu bệnh nhân giữa lúc dịch bệnh lắng xuống ở nước này.
| Việc điều chế vaccine có thể mất hàng năm, thậm chí hàng thập kỷ. Ảnh: Xinhua. |
Việc điều chế vaccine ở Trung Quốc đang đối mặt với trở ngại tương tự – dịch bệnh lắng xuống, gần như không thể tiến hành giai đoạn thứ ba và cuối cùng của thử nghiệm trên người, theo những người trong ngành.
Giai đoạn thứ ba thường có sự tham gia của hơn 1.000 tình nguyện viên – nhóm được tiêm vaccine, và sau đó so sánh nhóm này với một nhóm được tiêm giả dược tại một khu vực lây nhiễm phổ biến. Đây là dữ liệu quan trọng nhất để chứng minh vaccine an toàn, hiệu quả và có tính bảo vệ cao.
“Sẽ rất khó khăn để toàn bộ 32 loại vaccine (do các nhà sản xuất vaccine Trung Quốc phát triển) và hơn 100 loại được phát triển trên toàn thế giới hoàn thành mọi giai đoạn”, Zhu Fengcai, Phó giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng chống Dịch bệnh tỉnh Giang Tô, Trung Quốc, cho biết tại một hội thảo về công nghệ điều chế vaccine tuần trước.
Ông Zhu cho biết nhóm của ông mong muốn đưa việc thử nghiệm vaccine đến các quốc gia nơi dịch Covid-19 vẫn đang lây lan để thực hiện các thử nghiệm. Việc này sẽ nhanh chóng tạo ra dữ liệu hiệu quả trong điều kiện thực tế, ông nói.
Sinovac Biotech, công ty cũng đang thử nghiệm vaccine Covid-19, nói rằng việc kiểm soát được đại dịch ở Trung Quốc đã tạo ra thách thức đối với các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, theo Theapers.cn.
Yang Xiaoming, Chủ tịch Tập đoàn Biotec Quốc gia Trung Quốc, nơi có 2 loại vaccine bất hoạt đang được thử nghiệm lâm sàng tại các công ty con, nói Trung Quốc không còn phù hợp cho giai đoạn ba của quá trình thử nghiệm. Ông cho biết các quốc gia khác “nơi đang bùng phát virus rất nghiêm trọng” đã đồng ý tiến hành các thử nghiệm với nhóm này.
Song cách tiếp cận này thực tế cũng có những thách thức.
“Việc này cần các nước có nhân sự có kinh nghiệm trong việc thử nghiệm lâm sàng, có nguồn lực ứng phó với dịch Covid-19 và có khả năng giám sát y tế, cũng như sẵn sàng hợp tác với Trung Quốc”, ông Zhu nói.
Những thử nghiệm như vậy cũng cần sự chấp thuận từ cơ quan quản lý dược phẩm và y đức sở tại. Ngoài những yếu tố đó, rào cản ngôn ngữ cũng là một vấn đề, điều mà nhóm Zhu đã gặp khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng vaccine Ebola ở Sierra Leone.
Cần hợp tác quốc tế
Richard Hatchett, Giám đốc điều hành của Liên minh Sáng kiến Phòng chống Dịch bệnh (CEPI), một tổ chức đã tài trợ cho 9 dự án vaccine virus corona riêng biệt ở nhiều quốc gia, cho biết Trung Quốc sẽ cần hợp tác quốc tế để giúp đánh giá các loại vaccine tiềm năng.
“Nếu Trung Quốc thành công, các loại vaccine tiềm năng này sẽ cần phải được thử nghiệm ở các khu vực khác trên thế giới nơi virus đang bùng phát”, ông nói.
“Tôi nghĩ việc các công ty đó hợp tác với các đối tác quốc tế như CEPI, như liên minh vaccine Gavi, như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để xem liệu các loại vaccine của họ có được đánh giá hiệu quả hay không là điều rất quan trọng”.
| Hai công ty Trung Quốc đang hợp tác với các công ty nước ngoài để phát triển vaccine. Ảnh: SCMP. |
WHO đã khởi động chương trình Solidarity Trial để tập hợp các nguồn lực và dữ liệu để đẩy nhanh giai đoạn phát triển các loại vaccine an toàn và hiệu quả, bao gồm cả thử nghiệm trên người.
Một chuyên gia về vaccine từ chối nêu tên nói các công ty và chính phủ nên chủ động tìm các địa điểm phù hợp để thử nghiệm, thay vì dựa vào WHO trong các nhiệm vụ như vậy.
Ngoài những rào cản kỹ thuật, còn có rủi ro pháp lý.
Các thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài đối với người không phải là người Trung Quốc thường không được công nhận bởi cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc, điều đó có nghĩa là không thể đảm bảo vaccine được đăng ký đúng cách, theo South China Morning Post.
“Nếu không có sự phối hợp và công nhận dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba của cơ quan quản lý, các công ty sẽ rất khó khăn trong việc bỏ ra số tiền lớn và chịu rủi ro lớn như vậy cho thử nghiệm giai đoạn ba”, chuyên gia trên nói.
“Có rất nhiều đối thủ cạnh tranh (toàn cầu) và họ có thể có địa điểm để thử nghiệm vì vẫn còn dịch. Nếu không có thử nghiệm giai đoạn ba, mức cao nhất mà các loại vaccine Trung Quốc có thể đạt được là phê duyệt có điều kiện. Bất cứ tiến bộ nào mà vaccine Trung Quốc đã đạt được đều sẽ biến mất”.
Hai công ty Trung Quốc đang hợp tác với các công ty nước ngoài để phát triển vaccine: Clover Biopharmaceuticals ở Thành Đô hợp tác với Australia, và Fosun Pharmaceutical ở Thượng Hải hợp tác với Đức.
Trong khi đó, ông Zhu tại CDC Giang Tô đang nghĩ cách mới để tìm tình nguyện viên cho các thử nghiệm trên người ở Trung Quốc, bao gồm cả việc tranh thủ những người trở về từ nước ngoài.
Song ngay cả cách tiếp cận đó sẽ không hiệu quả vào lúc này vì Trung Quốc vẫn áp dụng chính sách cách ly 14 ngày đối với người nhập cảnh Trung Quốc.
“Chúng tôi tin rằng việc này có thể làm được nhưng sẽ không thể thực hiện nếu chính phủ không nới lỏng các chính sách”, ông Zhu nói.
Theo Zing
